Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), “la enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia y puede representar entre un 60% y un 70% de los casos”. Un paso decisivo hacia el conocimiento de la progresión de esta patología acaba de concretarse en Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó por primera vez un test sanguíneo in vitro diseñado específicamente para evaluar la enfermedad en pacientes con deterioro cognitivo. Se trata de una prueba llamada Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, que fue incorporada en todos los laboratorios clínicos del país. La validación oficial marca un cambio de paradigma: a partir de ahora, una simple muestra de sangre permitirá a los médicos identificar signos tempranos y la progresión del Alzheimer sin necesidad de recurrir, en primera instancia, a procedimientos más invasivos como las punciones de líquido cefalorraquídeo o los escáneres cerebrales por tomografía.
“La aprobación de hoy es un paso importante para el diagnóstico del Alzheimer, lo que facilita el acceso más temprano a esta herramienta para los pacientes en Estados Unidos”, señaló la doctora Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
El dispositivo, desarrollado por Fujirebio, no apunta al uso masivo ni preventivo: está indicado para adultos mayores de 50 años que presenten síntomas de deterioro cognitivo y que ya estén siendo evaluados por un equipo médico especializado. En estos casos, la prueba actúa como un primer paso para confirmar o descartar la presencia de placas β-amiloides en el cerebro, una de las señales biológicas más reconocidas del Alzheimer.
La nueva herramienta se inserta en un escenario donde el diagnóstico suele llegar tarde. La enfermedad de Alzheimer se desarrolla a lo largo de años, y en algunos casos incluso décadas, antes de que los síntomas se manifiesten de manera clara. La falta de accesos diagnósticos accesibles y no invasivos dejó durante mucho tiempo a millones de pacientes sin una evaluación precisa en fases iniciales, cuando las intervenciones disponibles pueden tener mayor impacto.
De hecho, solo en Estados Unidos se estima que actualmente más de 7,2 millones de personas viven con Alzheimer. Las proyecciones indican que esa cifra podría duplicarse hacia 2060.
Los investigadores ven en este nuevo test una forma de mejorar el acceso, reducir la incertidumbre clínica y habilitar rutas de tratamiento más ajustadas al perfil del paciente. Para la FDA, la autorización marca un hito regulatorio: hasta ahora, existían pruebas similares desarrolladas y comercializadas sin su aval, bajo una figura legal conocida como “tests desarrollados en laboratorios”.
Esta categoría, menos supervisada, permitió que laboratorios privados ofrecieran servicios de diagnóstico sin validación suficiente, lo que generó inquietud entre médicos y asociaciones de pacientes. La aprobación de Lumipulse propone un nuevo estándar.
La prueba se basa en la medición de dos proteínas clave: pTau 217 y β-amiloide 1-42. Estas proteínas circulan en el plasma y su proporción permite inferir la presencia de depósitos de placa en el cerebro, considerados una de las firmas más claras del Alzheimer.
Según el estudio que respaldó la solicitud ante la FDA, el test fue probado en una población de 499 pacientes con signos de deterioro cognitivo. Los resultados mostraron un valor predictivo positivo del 92% y un valor predictivo negativo del 97%, es decir, un nivel de concordancia muy alto con los métodos tradicionales de diagnóstico. Solo el 20% de los casos quedó en zona gris, lo que implicó la necesidad de estudios adicionales.