El Instituto de Salud Pública (ISP) espera que la primera semaglutida sintética sea próximamente aprobada en Chile. Esto luego de que en las últimas semanas el organismo fuera criticado por -supuestamente- mantener un criterio técnico que dificultaría la llegada al país o el desarrollo local del principio activo de los famosos Ozempic y Wegovy, originalmente diseñados para trata la diabetes 2 pero que cada vez más médicos recetan para bajar de peso.
Y es que a comienzos de mayo, expertos del sector aseguraron que el ISP considera la semaglutida como un medicamento de origen biológico y no sintético, como sí lo hacen otros organismos regulatorios, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). De esta manera, en Chile se impondrían medidas más estrictas para la aprobación de los genéricos (de síntesis química), haciéndola más lenta y engorrosa. En concreto, de acuerdo a los especialistas, las farmacéuticas que quieran registrar su semaglutida genérica para entrar al mercado con precios más bajos, y así competir con el Ozempic y el Wegovy -este último, disponible desde junio-, tendrían que registrar sus productos desde cero y, en consecuencia, pacientes estarían quedando sin acceso a un tratamiento genérico a menor costo. Como respuesta a las críticas, esta semana el ISP publicó un «informe sobre la semaglutida», en el que detalla las etapas de evaluación en que están las solicitudes de registro de versiones genéricas del principio activo. En el documento, el organismo aclara que el «Ozempic consiste en semaglutida de origen biológico, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y obesidad. Los medicamentos genéricos de semaglutida presentados en Chile tienen un origen químico. Esa diferencia obliga por ley al ISP hacer una revisión completa de los medicamentos de semaglutida de origen químico».
Asimismo, puntualiza que la situación en Chile es similar a lo que ocurre en otros países. «Actualmente, ni la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aprobado medicamentos genéricos de semaglutida equivalentes a Ozempic. En ambos casos, las agencias regulatorias se encuentran desarrollando marcos técnicos específicos para la evaluación de péptidos sintéticos y existen solicitudes actualmente en tramitación», asegura.
De esta manera, el organismo plantea que «una vez que se apruebe el primer producto de semaglutida sintética, que esperamos ocurra en el próximo mes, conforme a los criterios regulatorios aplicables, las demás solicitudes avanzarán de manera expedita dentro del proceso de evaluación sanitaria».
El ISP también afirma que un equipo técnico de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) trabaja actualmente en una guía regulatoria específica para péptidos sintéticos, la que permitirá «establecer lineamientos claros y actualizados para la evaluación de este tipo de productos, considerando las particularidades técnicas y científicas de medicamentos complejos como la semaglutida sintética. Asimismo, permitirá contar con criterios regulatorios armonizados que faciliten la evaluación de futuras solicitudes».